Ma ke ʻano he ʻenekinia loea i ka hoʻāʻo ʻana i ke kaiapuni, ua mahalo au i ke kuleana koʻikoʻi o ia nā keʻena wela pāʻani i ka hōʻoia ʻana i ka hilinaʻi a me ka maikaʻi o nā huahana like ʻole ma nā ʻoihana. Ma kēia ʻatikala, e ʻimi mākou i ke ʻano o ka nā keʻena wela a e ʻimi i kā lākou mau hana koʻikoʻi, ke koʻikoʻi o ka mālama ʻana i ka wela kūpono, nā hoʻolālā no ke koho ʻana i ke keʻena kūpono no nā pono hoʻāʻo kikoʻī, a me nā hana mālama pono no ka hana maikaʻi loa.
No ke koho ʻana i ke keʻena mahana kūpono e noʻonoʻo pono i kekahi mau mea, e helu ana i ka noi e kali ana, ka holo ʻana o ka mahana, ka manaʻo a me ka hiki, nā pono hoʻokele, a me nā palena kālā.
E hoʻomaka ma ka ʻike ʻana i nā pono hoʻāʻo kūikawā a me nā kūlana kūlohelohe koʻikoʻi i kāu ʻoihana a mea paha. E noʻonoʻo inā pono i kāu hoʻāʻo ʻana e hoʻokomo i nā mahana kupaianaha, nā neʻe wikiwiki ʻana o ka wela, a i ʻole ka hoʻomaka ʻana i nā kiʻi wela.
A laila, e nānā i nā kumu hoʻohālike o ke keʻena mahana e hiki ke loaʻa ma ke ʻano o ka holo ʻana o ka mahana, ka paʻa, ka piʻi ʻana, a me ka hoʻomalu pololei. E hōʻoia i ka hoʻololi ʻana o ke keʻena me ka nui o kāu hoʻāʻo ʻana, ʻoiai e ʻae ana i kahi lumi no ka hoʻonui ʻana inā pono.
Eia kekahi, e hōʻoia i ka hoʻokō ʻana o ke keʻena mahana i koho ʻia me nā ana ʻoihana koʻikoʻi a me nā lula hoʻokele, ʻoiai inā pili kāu mau palapala hoʻāʻo i ka palapala hōʻoia a i ʻole nā koi.
ʻO ka mea hope loa, e nānā i nā kumukūʻai lōʻihi e pili ana i ke kākoʻo, ka hoʻohana ʻana i ke ola, a me ka lawelawe ʻana e hana i kahi koho hoʻonaʻauao e hoʻokō ai i ka hoʻokō me ka hiki.
No ka mālama ʻana i ka hoʻokō kūpono a me ke ola o nā keʻena mahana, ʻo nā hones kākoʻo proactive he kumu. ʻO ka calibration maʻamau o nā mea ʻike wela a me nā papa hana hoʻomalu he kumu ia e hōʻoia i ka pololei o ke keʻena a me ka maikaʻi ʻole. Pono e hoʻololi ʻia nā interim calibration me nā ana ʻoihana a i ʻole nā manaʻo mea hana e hōʻoiaʻiʻo i ka traceability a me ka hoʻokō.
Eia kekahi, ʻo ka hoʻonohonoho ʻana i ka loiloi a me ka hoʻomaʻemaʻe ʻana i nā ʻāpana o loko, e like me nā ʻāpana hoʻomehana, nā coils hoʻoluʻu, a me nā ʻōnaehana kahawai makani, hāʻawi i ke kōkua e kali i ka haumia a hōʻoia i ka hoʻololi ʻana mehana i loko o ke keʻena. ʻO ka momona o nā ʻāpana hoʻoneʻe a me ka nānā ʻana i nā sila a me nā gaskets he mea maʻamau loa ia e manaʻo ai, kūkākūkā i nā kahe a mālama i ka paʻa o ka mahana.
He mea koʻikoʻi like ka nānā ʻana i ka hoʻohana ʻana i ke ola o ke keʻena a me ka maikaʻi o ka hana ʻana e ʻike i nā pilikia hiki wawe a hoʻokō koke i nā hana hoʻoponopono.
Ma ka hahai ʻana i kahi hoʻolālā mālama piha a me ka hāʻawi ʻana i ka hoʻoponopono maʻamau e nā loea loea, hiki iā ʻoe ke hoʻomaha i ka manawa haʻahaʻa, hoʻonui i ka manaʻolana o ke ola o kāu keʻena mahana, a pale aku i ke ʻano o kāu kaʻina hana hoʻāʻo.
I ka hopena, lilo nā keʻena mahana i mau mea koʻikoʻi no ka hoʻāʻo ʻana i ka wela ma luna o nā ʻoihana like ʻole, e hōʻoiaʻiʻo ana i ka maikaʻi ʻole, palekana, a me ka hoʻokō ʻana i nā mea a me nā mea. Ma ka hoʻomaopopo ʻana i nā kūlana o ka hana ʻana o ke keʻena mehana, ka ʻike pono o ka mālama ʻana i ka wela, a me nā ʻano like ʻole e pili ana i ke koho ʻana a me ka mālama ʻana o ke keʻena, hiki i nā mea ʻenekinia a me nā mea loiloi ke hoʻokō i kā lākou hoʻolālā hoʻāʻo a hoʻokō pololei a koʻikoʻi.
No nā hāʻina piha i ka hoʻāʻo kaiapuni, me nā keʻena wela i hoʻohālikelike ʻia i kāu mau koi kikoʻī, hāʻawi ʻo LIB Industry i ka ʻike i ka noiʻi, hoʻolālā, hana, komisina, a me ke kākoʻo. No ka ʻike hou aku e pili ana i kā mākou hāʻawi, e ʻoluʻolu e kelepona mai iā mākou ma info@libtestchamber.com.
1. Smith, J. (2020). Nā Manaʻo o ka Hoʻāʻo Kaiapuni. Niu Ioka: McGraw-Hill Education.
2. ASTM International. (2021). ASTM E1901 - 19 Ke alakaʻi maʻamau no ka nānā ʻana i ka pae kaiapuni: Phase II Kaʻina o ka hoʻokele kaiapuni. Ua kiʻi ʻia mai https://www.astm.org/Standards/E1901.htm
3. Keʻena Lapaʻau ʻEulopa. (2020). ICH Topic Q 1 A (R2) Ho'āʻo Paʻa o nā Laʻau Laʻau Hou a me nā Huahana. Ua kiʻi ʻia mai https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-9.pdf
Ke manaʻo nei kēia ʻatikala e hāʻawi i kahi ʻike piha o nā keʻena wela, e kamaʻilio ana i ko lākou koʻikoʻi, ka hana, nā koho koho, a me nā koi mālama. Me ka nānā ʻana i ka mālamalama a me ka hohonu, hoʻāʻo ʻo ia e kōkua i ka poʻe heluhelu e hoʻomaopopo i ke kuleana koʻikoʻi o nā keʻena wela i nā noi hoʻokolohua wela ma nā ʻoihana like ʻole.